Análisis de la disponibilidad de analgésicos opioides en Ecuador

  


Granja Hernández Patricia, MD/ Salud Pública ISP-PUCE


1. Antecedentes

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante el  2005, en el mundo se produjeron 7.6 millones de muertes a causa de cáncer, constituyéndose el 15% del total de defunciones; registrándose más del 70% de dichas muertes en países en desarrollo. Las proyecciones indican que la mortalidad por cáncer se incrementará durante los próximos años; se calcula que para el 2015 morirán aproximadamente 9 millones de personas de cáncer y para el 2030 la cifra podría ascender a 11.4 millones. Estudios preliminares sugieren que cada año, aproximadamente 4.8 millones de personas con cáncer en el mundo sufren dolor de una intensidad moderada a grave sin recibir tratamiento, a esta cifra se deben agregar los millones de personas que presentan dolor agudo o crónico no relacionado con cáncer al final de la vida.

 

Es por ello que uno de los objetivos de los cuidados paliativos, es el manejo adecuado del dolor en los pacientes con enfermedades que amenazan la vida, en especial en fase terminal, y aunque el dolor producido por cáncer es el más evidente y sobre el que más investigación se ha desarrollado muchas enfermedades como el SIDA, esclerosis múltiple, artritis, Parkinson y  Alzheimer generan dolor, es así que varios estudios sugieren una prevalencia de 30 a 40% de dolor en pacientes con enfermedad moderada y 70 a 90% reportan dolor en aquellos pacientes con enfermedad avanzada.

 

Se ha demostrado que la prevalencia del dolor está relacionada, entonces,  con la progresión de la enfermedad así como su extensión y los tratamientos empleados en su manejo. Además, el dolor no controlado incide en la calidad de vida del paciente, interfiriendo con las actividades cotidianas y la interacción social lo que a su vez ha sido relacionado con un incremento en el riesgo de presentar ansiedad, depresión e ideas suicidas con el consecuente aumento del sufrimiento del paciente y su familia. 

 

Investigaciones realizadas en varios países han demostrado que el tratamiento con opiáceos es efectivo en un 75% a 90% de los pacientes  terminales con dolor relacionado o no con cáncer y su disponibilidad para el alivio del dolor se considera como un indicador de la calidad de la atención de los programas nacionales de cáncer y cuidados paliativos siendo esta una de las  razones por la que constan en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.

 

En el Protócolo de 1972 de Modificación de la  Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de la Organización de Naciones Unidas se reconoce en el preámbulo que “el uso médico de los estupefacientes continuará siendo indispensable para mitigar el dolor y que deben adoptarse las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad de estupefacientes con tal fin” , en el Artículo 9 literal 2 del Protocolo se expresa además, la función de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE, INCB por sus siglas en inglés) y el Consenso Económico y Social de las Naciones Unidas de asegurar la disponibilidad de la cantidad adecuada y necesaria de estupefacientes para fines médicos y científicos.

 


2. Situación actual en el Ecuador

2.1   Estadística
Datos del  Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INEC) tomados de la lista corta de agrupamiento de causas de muerte  del año 2006 muestran que 11.548 personas en el Ecuador fallecieron con enfermedades que presumiblemente estuvieron relacionadas con dolor durante su fase terminal.

 

Causas de muerte según patologia 2006

  

Según la Organización Mundial de la Salud, al menos un 80% de los pacientes que fallecen con cáncer y enfermedades que amenazan la vida requerirán un manejo con opioides durante la fase terminal, es decir que aproximadamente  11.548 personas en Ecuador durante el 2006 debieron recibir un manejo del dolor con opioides, durante un promedio estimado de seis meses.

 

Se debe considerar que puede existir un subregistro de las muertes por dos posibles hipótesis: neoplasias no diagnosticadas y problemas al registro de la causa primaria de muerte en los formularios de defunción. Este factor debe ser tomado en cuenta para futuros trabajos de investigación y realizar ajustes al cálculo propuesto en el presente trabajo.

 

2.1   Cálculo de la previsión de morfina
Históricamente el cálculo de las provisiones de morfina que se envían anualmente a la JIFE se basa en la cantidad de principio activo importado anualmente, más no en un estudio de la demanda y el uso real por parte de la población objetivo. Es mandatorio el mejorar la calidad del sistema de información para contar con datos fidedignos que permitan que el cálculo de la previsión responda a las necesidades reales.

 

Con la finalidad de realizar un cálculo aproximado de la cantidad de morfina necesaria para garantizar el alivio del dolor de la población definida en el punto anterior se usará el DDD (Dosis Diaria Definida), establecida por la DURG (Drug Utilization Research Group) en 1975 y que corresponde a las dosis media diaria de mantenimiento de un medicamento cuando se usa rutinariamente en su principal indicación, por una vía de administración determinada, expresada en cantidad de principio activo. En el caso de la morfina el DDD es de 30 mg, dicho valor además esta especificado en la sexta revisión (2. 006) del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos  del Consejo Nacional de Salud (CONASA).

 

Cálculo de requerimiento de morfina

Como se indica en la tabla, el consumo de morfina para el año 2006 debió ser 3,72 mg per cápita; sin embargo durante ese año el consumo real según la JIFE fue de 0,2 mg per cápita, muy por debajo del consumo global (5,5 mg per cápita) y regional (1,70 mg per cápita).

 

Según los cálculos presentados la previsión en gramos debió haber sido de aproximadamente 50.000 gramos pese a ello la JIFE reportó para el año 2007 una previsión de 15.000 gramos. En contraste la previsión para ese mismo año de países como Colombia y Venezuela se fijó en 100.000 gramos.

 

Entonces, y dado que el INEC aún no publica las estadísticas del año 2007, la previsión de morfina para el presente año para el Ecuador debería bordear los 50.000 gr. con la salvedad de que pese al DDD muchos pacientes requieren en ocasiones una dosis diaria mayor a los 30 mg.

 


2.2   Disponibilidad y costos
Pese a que la Asociación Internacional de Cuidados Paliativos (IAHPC por sus siglas en inglés)  y la OMS  enfatizan que: “ningún gobierno debe aprobar el uso de  morfina de liberación prolongada, fentanyl,  ni oxicodona sin garantizar también la disponibilidad de morfina de liberación inmediata” en el Ecuador no existe disponibilidad de morfina de acción inmediata oral, solo existen presentaciones de morfina de acción inmediata parenteral y tanto el fentanyl como la oxicodona se encuentran en el Cuadro Nacional de Medicamentos  Básicos.

 

Costo y presentaciones de morfina disponibles en el Ecuador

 

Un estudio de disponibilidad y costos de opioides en América Latina, realizado en el 2004, demostró que Ecuador es el país con uno de los promedios de costo medio mensual de tratamiento por vía oral más alto de todos los países analizados, ya que se requieren aproximadamente $450 al mes para la provisión una dosis equivalente de morfina (DEMO) de 180 mg y de $150 en relación a un DEMO de 60 mg.

 

Si se realiza un cálculo básico del precio de venta al público del Instituto Nacional de Higiene de una ampolla de morfina de 10 mg. ($ 2,05)  en relación al DDD tendremos que un paciente deberá realizar un gasto de bolsillo de $184,5 mensualmente, dicho valor supera al salario mínimo vital fijado en $170.

 

Del análisis de los puntos anteriores se desprende que no existe una disponibilidad de opioides que responda a las necesidades reales de la  población y que además existe una barrera para el acceso y la utilización debido al alto costo de los mismos.

 

3. Marco legal de la disponibilidad de medicamentos en el Ecuador

La Ley Orgánica de Salud vigente en el Ecuador en el capitulo II, Art. 20  señala como competencia de la autoridad sanitaria nacional (Ministerio de Salud Pública):
Formular políticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis en programas de medicamentos genéricos
En el capitulo III, Art. 69, de las enfermedades no transmisibles se promulga:   ”La atención integral y el control de enfermedades no transmisibles, crónico — degenerativas, congénitas, hereditarias y de los problemas declarados prioritarios para la salud pública, se realizará mediante la acción coordinada de todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud y de la participación de la población en su conjunto.
Comprenderá la investigación de sus causas, magnitud e impacto sobre la salud, vigilancia epidemiológica, promoción de hábitos y estilos de vida saludable, prevención, recuperación, rehabilitación, reinserción social de las personas afectadas y cuidados paliativos.
Los integrantes del Sistema Nacional de Salud garantizarán la disponibilidad y acceso a programas y medicamentos para estas enfermedades, con énfasis en medicamentos genéricos, priorizando a los grupos vulnerables”.

 

Es evidente, entonces, la obligatoriedad del Ministerio de Salud Pública, como rector del sistema nacional de salud ecuatoriano, de generar mecanismos que garanticen la disponibilidad y el acceso de la población que cursa con enfermedades que amenazan la vida a  analgésicos opioides costo-efectivos.

 

4. Morfina en solución oral, ¿una alternative viable?

La morfina de acción inmediata en solución oral de 10mg/5ml consta en la Lista de medicamentos esenciales para cuidados paliativos de la IAHPC y la evidencia farmacológica respalda su uso; en una revisión sistemática de Cochrane se comprobó la eficacia de la morfina oral de acción inmediata en el alivio del dolor por cáncer.

 

La vía oral es la que presenta mejor aceptación por los pacientes y constituye una vía óptima y segura de administración de morfina , ninguna de las alternativas actuales ha demostrado ventajas superiores a este opioíde;  según las recomendaciones de la  Asociación Europea de Cuidados Paliativos (EAPC) la morfina de liberación inmediata al conseguir concentraciones plasmáticas máximas en la hora siguiente a la administración oral permite realizar ajustes de dosis con un inicio razonablemente rápido de la analgesia que podría durar en promedio cuatro horas; permitiendo evaluar el grado de analgesia y el ajuste de dosis óptimo, lo cual no puede realizarse con las formulaciones de liberación prologada debido a que producen un pico diferido de las concentraciones plasmáticas al cabo de 2-6 horas.

 

En el manejo del dolor pediátrico la solución oral de morfina constituye la única vía segura de garantizar un calculo exacto de la dosis/kilo a administrase, a diferencia de las tabletas las cuales deben ser partidas y pulverizadas corriendo riesgo de sub o sobre dosificar.

 

Al momento el  Instituto Nacional de Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez” de  Guayaquil luego de  calificarse en el Consejo Nacional de Estupefacientes ( CONSEP) importa el clorhidrato de morfina y compra los servicios de una empresa farmacéutica privada para la producción de ampollas de morfina de 10  y 20mg que luego son distribuidas y vendidas a nivel nacional.
Con este antecedente y ante la disponibilidad del principio activo se propone la elaboración de solución oral de morfina por parte del Ministerio de Salud a través del INH  como alternativa viable y de bajo costo que mejoraría la disponibilidad y acceso del opioide.

 


5. Barreras identificadas y posibles soluciones

Para la Jefatura Internacional de Fiscalización de Estupefacientes existen varios factores que han limitado en países en desarrollo  como el Ecuador una disponibilidad equitativa y una buena relación costo eficacia de drogas para el alivio del dolor, tales como la falta de recursos financieros, baja prioridad dada al cuidado de la salud, debilidades de la autoridad gubernamental, así como los temores infundados y los prejuicios arraigados en cuanto al uso de opiáceos con fines médicos.

 

En el numeral 41, correspondiente a  las conclusiones del informe de 1999, la JIFE recomienda la creación de sistemas nacionales adecuados para administrar la disponibilidad de estupefacientes y sustancias sicotrópicas debe cumplir, entre otras, las siguientes funciones:
a) Aliviar el dolor y el sufrimiento garantizando la entrega segura de las mejores drogas disponibles a los pacientes que las necesitan y, al mismo tiempo  prevenir la desviación de drogas con fines de uso indebido;
b) Establecer un sistema amplio de registro y autorización; y seleccionar cuidadosamente y apoyar la elaboración de drogas más seguras y más eficaces  en función del costo, así como modalidades fiables de tratamiento alternativo;
c) Estimular, mediante reglamentación y supervisión, el comportamiento ético en la comercialización de las drogas y el suministro de información; y asegurar altos niveles profesionales en la aplicación de terapias (diagnóstico, decisión sobre la terapia y receta);
d) Asegurar la capacitación y educación correctas para los profesionales de la salud; educar a la población en el uso racional de estupefacientes y sustancias sicotrópicas y en el uso correcto de la farmacoterapia con otras opciones terapéuticas; y obtener la participación activa de las organizaciones de profesionales y las asociaciones de consumidores;
e)  Estimular el desarrollo y el uso de agentes terapéuticos mejores y más seguros (con poco o ningún potencial de dependencia) para sustituir a las medicinas de eficacia y seguridad limitadas.

 

 

Bibliografia:

-Organización mundial de la Salud. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/news/notes/2007/np31/es/index.html
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-Junta internacional de fiscalización de estupefacientes (JIFE). Informe anual 1999.